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2026年医疗器械监督管理考试题库及答案

一、单选题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括下列哪种用途？

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.人体胚胎的提取和处理

2.?疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的植入人体体内的医疗器械

3.负责全国医疗器械监督管理工作的是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

4.第一类医疗器械产品备案和备案资料中应当载明的下列信息发生变化时，备案人应当向原备案部门变更备案的是？

A.产品技术要求

B.产品名称

C.型号/规格

D.产品说明书

5.医疗器械注册证有效期为多久？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

6.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向哪个部门提交申请资