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无菌医疗器械包装确认设计规范.docx

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    无菌医疗器械包装确认设计规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语定义 5

    三、适用范围 6

    四、设计目标 7

    五、风险管理 8

    六、包装系统 10

    七、材料要求 11

    八、结构要求 13

    九、密封要求 16

    十、屏障性能 18

    十一、无菌保证 20

    十二、运输适应性 22

    十三、贮存适应性 27

    十四、环境要求 30

    十五、生产控制 33

    十六、验证计划 37

    十七、确认方法 40

    十八、性能测试 42

    十九、老化评价 43

    二十、包装完整性 45

    二十一、过程监测 46

    二

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