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2026医疗器械不合格品处置管理规程.docx

2026医疗器械不合格品处置管理规程.docx

    2026医疗器械不合格品处置管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 6

    三、术语定义 11

    四、职责分工 12

    五、基本原则 14

    六、不合格品识别 15

    七、不合格品标识 17

    八、不合格品隔离 19

    九、不合格品评审 22

    十、处置权限 25

    十一、处置方式 27

    十二、返工控制 30

    十三、返修控制 32

    十四、报废控制 34

    十五、让步接收 39

    十六、退货处理 42

    十七、召回处理 46

    十八、数据记录 48

    十九、信息追溯 49

    二十、风险控制 51

    二十一

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