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医疗器械偏差处理管理规程.docx

医疗器械偏差处理管理规程.docx

    医疗器械偏差处理管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的与适用范围 7

    三、术语与定义 9

    四、职责分工 10

    五、偏差分类 16

    六、偏差识别 19

    七、偏差报告 20

    八、偏差登记 22

    九、偏差评估 24

    十、风险分级 25

    十一、处置原则 27

    十二、调查分析 29

    十三、根因分析 31

    十四、纠正措施 32

    十五、预防措施 35

    十六、方案批准 39

    十七、实施要求 41

    十八、验证确认 44

    十九、复核要求 48

    二十、记录管理 51

    二十一、时限要求 53

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