原创力文档医疗器械软件版本变更程序
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、术语与定义 6
三、职责分工 8
四、版本变更原则 10
五、变更申请管理 11
六、变更分类与分级 13
七、变更影响评估 15
八、风险识别与控制 17
九、变更方案制定 19
十、软件需求变更 21
十一、设计输出变更 23
十二、代码实现变更 30
十三、测试验证要求 32
十四、发布准备管理 34
十五、版本发布控制 35
十六、回退与恢复机制 38
十七、变更记录管理 39
十八、配置项管理 41
十九、用户通知要求
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