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医疗器械设计开发转换控制程序.docx

医疗器械设计开发转换控制程序.docx

    医疗器械设计开发转换控制程序

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语和定义 7

    三、职责与权限 10

    四、转换策划 14

    五、设计输入控制 16

    六、设计输出控制 18

    七、可制造性评审 20

    八、工艺开发控制 23

    九、采购与供应控制 26

    十、设备与工装确认 28

    十一、文件与记录控制 30

    十二、检验与试验控制 32

    十三、验证与确认控制 35

    十四、试生产控制 37

    十五、变更控制 40

    十六、偏差与纠正控制 43

    十七、风险控制 45

    十八、特殊过程控制 48

    十九、包装与标识控

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