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医疗器械生产过程确认规程.docx

医疗器械生产过程确认规程.docx

    医疗器械生产过程确认规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的与适用范围 5

    三、职责分工 8

    四、确认原则 12

    五、确认对象识别 13

    六、风险评估要求 14

    七、确认方案编制 15

    八、确认前准备 17

    九、设备确认要求 19

    十、工艺参数确认 22

    十一、人员能力确认 23

    十二、物料条件确认 25

    十三、环境条件确认 28

    十四、文件记录要求 32

    十五、确认实施流程 35

    十六、数据采集与分析 38

    十七、偏差处理要求 40

    十八、变更管理要求 44

    十九、再确认要求 48

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