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2026新版药品生产质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026版GMP中，对无菌药品生产环境空气洁净度级别划分为（）

A.A、B、C、D四级

B.100、10000、100000三级

C.ISO5、ISO7、ISO8三级

D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四级

答案：A

2.关键设备的“设计确认”英文缩写为（）

A.IQ

B.OQ

C.DQ

D.PQ

答案：C

3.2026版GMP要求，原辅料取样间空气洁净度级别应不低于（）

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：C

4.对于无菌工艺模拟试验（APS）的推荐频次，2026版GMP要求每班次、每条线每年至少（）

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

答案：B

5.下列哪一项不属于质量风险管理（QRM）常用工具（）

A.鱼骨图

B.失败模式与影响分析（FMEA）

C.控制图

D.帕累托图

答案：C

6.2026版GMP首次提出“数据可靠性”要求的核心原则是（）

A.ALCOA+

B.5W1H

C.PDCA

D.6σ

答案：A

7.对于高活性、高毒性药品生产，2026版GMP要求采用（）

A.正压隔离器

B.负压隔离器

C.开放型洁净室

D.普通通风橱

答案：B

8.产品年度质量回