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二类医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的对象

B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗

C.用于生理结构的调节、替代

D.用于生命的支持或者维持

2.按照医疗器械风险程度，第二类医疗器械是指（）。

A.风险程度最低，实行常规管理

B.风险程度中等，需要严格控制管理

C.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理

D.具有高风险，需植入人体

3.经营第二类医疗器械的企业，应当向（）食品药品监督管理部门备案。

A.国家

B.省、自治区、直辖市

C.设区的市

D.县级

4.《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前向发证部门提出延续申请。

A.5；6

B.5；3

C.4；6

D.4；3

5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。

A.供货者

B.生产者

C.供货者及生产者

D.代理商

6.第二类医疗器械经营企业，在经营过程中发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用，通知（），并向所在地省级食品药品监督管理部门报