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2026年生物医药专项题库：生物制药工艺及药品质量监控

一、单选题（共10题，每题2分）

1.在单克隆抗体生产过程中，用于去除宿主细胞DNA的试剂是？

A.蛋白酶K

B.限制性内切酶

C.超滤膜

D.离子交换树脂

2.下列哪种方法不适合用于生物制药过程中的纯化？

A.亲和层析

B.离子交换层析

C.沉淀法

D.超临界流体萃取

3.在生物制品质量监控中，ICHQ3A指南主要针对哪种类型的稳定性研究？

A.加速稳定性

B.长期稳定性

C.低温稳定性

D.高湿度稳定性

4.下列哪种设备不适合用于生物制药过程中的无菌灌装？

A.西格玛灌装机

B.机器人手臂

C.超声波灭菌器

D.自动化灌装线

5.生物制药过程中，用于去除病毒载体的方法是？

A.超滤

B.纳米过滤

C.脱色柱

D.离子交换柱

6.在生物制品的冻干工艺中，预冻阶段的主要目的是？

A.除去水分

B.形成冰晶

C.活化分子

D.降低粘度

7.下列哪种指标不适合用于评估生物制药过程中的细胞活力？

A.MTT法

B.LDH释放实验

C.细胞计数

D.蛋白质印迹

8.在生物制品的液相色谱分析中，哪种色谱柱适合用于分离小分子化合物？

A.柱效低的反相柱

B.柱效高的离子交换柱

C.柱效低的离子交换柱

D.柱效高