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- 2026-08-13 发布于浙江
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附件6：
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）
技术审查指导原则
一、前言
准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产
品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估
准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的
能力，结果用回收率表示。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册
管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进
行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目
的是为生产企业采
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