化妆品不良反应报告和监测制度.docx

化妆品不良反应报告和监测制度

一、总则

1.1制度目的

为规范本企业化妆品全生命周期不良反应的收集、核实、评价、上报与风险控制工作，落实化妆品安全主体责任，保障消费者使用安全，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法律法规及规范性文件要求，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业注册/备案的所有化妆品在正常使用条件下发生的不良反应监测与报告管理工作，涵盖研发、生产、经营、售后全流程涉及的不良反应相关活动。委托生产、合作经营的化妆品产品，由本企业作为注册人/备案人承担不良反应监测主体责任，受托生产企业、合作经营方需配合本制度执行。

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