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2026年医疗器械监管考试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止上市销售的医疗器械

答案C

解析依据《医疗器械监督管理条例》第四条，第一类为低风险，第二类为中度风险，第三类为较高风险。

2.第一类医疗器械产品实行（）管理。

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.审批管理

答案B

解析第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。

3.申请第二类医疗器械产品注册，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。

A.20

B.30

C.60

D.90

答案C

解析受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起60个工作日内作出决定，第三类为90个工作日内。

4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（），并提供相关资料。

A.申请许可

B.办理备案

C.申请审批

D.申请认证

答案