2026年医学研究院药物研发专家执业能力认证考试题.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医学研究院药物研发专家执业能力认证考试题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.根据《药品注册管理办法》（2025年版），以下哪种情况属于临床试验数据异常值，需要重点关注并进行合理性解释？

A.受试者依从性突然下降超过20%

B.实验室检测值出现轻微波动

C.安全性指标在多个中心同步升高

D.问卷填写存在逻辑矛盾

2.某创新药在II期临床试验中，主要终点未达到预设目标，但亚组分析显示老年患者（≥65岁）疗效显著优于年轻患者。根据GCP原则，以下哪项措施最合理？

A.立即终止试验

B.扩大样本量重新验证亚组结果

C.仅在老年患者中继续开展III期试验

D.将结果提交伦理委员会审议

3.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项操作不符合无菌制剂生产要求？

A.更换批次前彻底清洁设备并验证

B.使用一次性无菌耗材减少交叉污染

C.操作人员佩戴完整无菌屏障（如无菌衣、手套）

D.每日生产前进行环境菌落计数

4.某靶向药在III期临床试验中，非预期发现其可能增加患者心血管风险。根据药物警戒法规，研究者应立即采取以下哪项措施？

A.暂停给药并通知伦理委员会

B.继续观察，待IV期数据确认后再处理

C.仅记录不良事件，无需额外干预

D.联系药企申请修订说明书

5.根据ICHQ3