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医疗器械监督管理条例培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20题，共20分。每题只有一个最符合题意的选项。）

1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据（）制定《医疗器械监督管理条例》。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国产品质量法》

C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

D.《中华人民共和国行政许可法》

答案：A

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守（）。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B

3.医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.企业或者研制机构

D.医疗机构

答案：C

4.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的是（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊医疗器械

答案：C

5.第一类医疗器械实行产品（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.批准

答案：B

6.第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

A.注册