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2026年gmp课程期末考试试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.药品生产过程中，必须确保原辅料、包装材料的________和可追溯性。

3.药品生产环境的温度和湿度应控制在规定的范围内，以确保产品质量的________。

4.药品生产过程中，操作人员必须穿戴适当的________，以防止污染药品。

5.药品生产过程中，所有操作步骤都应记录在案，以确保生产过程的________。

6.药品生产过程中，应定期进行设备维护和校准，以确保设备的________。

7.药品生产过程中，应严格控制洁净区的空气流动，以防止污染和交叉污染。

8.药品生产过程中，应定期进行微生物监测，以确保生产环境的________。

9.药品生产过程中，应严格控制原辅料的质量，以确保药品的________。

10.药品生产过程中，应定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范是药品生产企业的强制性标准。（√）

2.药品生产过程中，原辅料的质量控制可以完全依赖供应商的质量保证。（×）

3.药品生产环境的温度和湿度控制对药品质量没有影响。（×）

4.药品生产过程中，操作人员可以不穿戴适当的个人防护装备。（×）

5.药品生产过程中，所有操作步骤都不需