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2026年生物医药研发流程与质量控制试题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

背景：题目涉及中国生物医药研发流程中的关键环节及质量控制要求，结合美国FDA和欧盟EMA的监管趋势。

1.在中国开展新药临床试验前，必须提交的伦理审查文件是？

A.临床前研究报告

B.伦理委员会审查同意函

C.药品注册申报资料

D.生物等效性试验方案

2.以下哪种方法不属于《中国药典》2025年版中规定的生物样品（如血浆、尿液）定量分析方法验证参数？

A.精密度

B.专属性

C.耐用性

D.回收率

3.根据欧盟EMA指南，仿制药需进行生物等效性试验时，受试者空腹状态的要求是？

A.次晨空腹至少6小时

B.禁食12小时

C.禁食8小时并饮水200ml

D.无需特定空腹要求

4.在mRNA疫苗研发中，脂质纳米粒（LNPs）的稳定性测试需重点关注？

A.粒径分布的动态光散射（DLS）结果

B.免疫原性活性测定

C.微生物限度检查

D.pH值变化

5.中国NMPA要求1类创新药临床试验前需进行的安全性评价内容包括？

A.遗传毒性试验

B.急性毒性试验

C.长期毒性试验

D.人体生物利用度试验

6.以下哪个属于GMP中“批记录”的关键要求？

A.必须使用电子签名系统

B.批记录需逐项填写，不得留空格

C