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药师法规考试试题库与答案

一、药品管理法及其实施条例

（一）单项选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》自何时起施行？（）

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

答案：B

解析：现行《药品管理法》于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。

2.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。

A.处方药与非处方药

B.中药与化学药

C.国产药与进口药

D.基本药物与非基本药物

答案：A

解析：根据《药品管理法》的规定，国家实行处方药与非处方药分类管理制度，这是药品管理的基本分类方式。

3.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量（）。

A.承担部分责任

B.不负责任

C.全面负责

D.承担监管责任

答案：C

解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，这是新修订《药品管理法》明确的核心要求。

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.药品注册证书

D.药品GMP证书

答案：B

解析：从事药品生产活动须取得药品生产许可证，药品GMP证书已与生产许可合并检查，不再单独发放。

5.关于药品进口的规定，下列说法错误的是（）。

A.禁止进口疗