2026年生物制药行业生产许可审查要点报告.docx

2026年生物制药行业生产许可审查要点报告参考模板

一、2026年生物制药行业生产许可审查要点报告

1.1药品生产质量管理规范（GMP）的遵循情况

1.1.1审查人员将重点审查企业是否按照GMP要求建立和完善了质量管理体系，包括质量管理体系文件、质量管理组织架构、质量管理职责等。

1.1.2审查人员将检查企业是否按照GMP要求对生产设施、设备进行维护和管理，确保生产环境符合药品生产要求。

1.1.3审查人员将审查企业是否按照GMP要求对原辅料、中间产品、成品进行检验，确保药品质量符合国家标准。

1.2药品生产过程控制

1.2.1审查人员将关注企业是否按照生产工艺规程进行生产，包括生