2024+FDA指南：COVID-19恢复期血浆研究与许可建议.pptx

2024FDA指南：COVID-19恢复期血浆研究与许可建议

目录

02

研究建议

01

概述与背景

03

许可要求

04

安全性与监控

05

实施与操作

06

结论与展望

概述与背景

01

指南发布目的与范围

协调研究与实践

整合研究性新药申请（IND）与授权使用（EUA）的双轨路径，平衡紧急使用与科学验证的关系，推动循证医学发展。

明确适用人群

聚焦免疫抑制疾病患者及接受免疫抑制治疗的群体，针对其特殊临床需求制定标准化治疗方案，填补现有治疗空白。

规范BLA提交流程

为血液机构提供明确的生物制品许可申请（BLA）框架，确保COVID-19恢复期血浆的生产、质量控制及临床应用符合监管标准，