(新)医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书(范本).docxVIP

(新)医疗机构体外诊断试剂质量保证协议书(范本)

甲方（医疗机构）：[医疗机构全称]，地址：[详细地址]，统一社会信用代码：[代码编号]；乙方（体外诊断试剂供应商）：[供应商全称]，地址：[详细地址]，统一社会信用代码：[代码编号]，医疗器械经营许可证编号：[许可证编号]（备案类供应商填写医疗器械经营备案凭证编号）。

鉴于乙方具备体外诊断试剂合法经营资质，甲方因临床诊疗需要向乙方采购体外诊断试剂，为保障试剂质量安全，维护医患双方合法权益，甲乙双方本着平等自愿、诚实守信的原则，经协商一致，签订本协议，共同遵守。

一、乙方质量保证义务

1.乙方所供应的体外诊断试剂必须符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等国家相关法律法规及标准要求，具备合法有效的医疗器械注册证（或备案凭证）、产品技术要求等资质文件，且上述文件在有效期内。

2.乙方保证所供应试剂的质量符合注册证（或备案凭证）载明的标准及国家规定的质量要求，试剂包装完好、无破损，标签、说明书内容完整、规范，与注册证（或备案凭证）内容一致，不存在虚假、误导性表述。

3.乙方负责试剂的运输及储存，需严格按照试剂说明书规定的温度、湿度等条件进行运输和仓储，确保试剂在流转过程中质量不受影响；运输时需提供温度记录、冷链运输证明等相关资料，供甲方查验。

4.乙方需向甲方提供试剂的完整质量证