执业药师药事管理与法规真题及答案.pdfVIP

执业药师药事管理与法规真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业因违反药品管理法规，被药品监督管理部门处以罚款。该企业不服，向人民法院提起诉讼。下

列关于该案件的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门作出的罚款决定为最终裁决，不得提起诉讼

B.该企业只能向上一级药品监督管理部门申请行政复议

C.该企业可以直接向人民法院提起诉讼

D.该企业必须先申请行政复议，对复议决定不服的，再向人民法院提起诉讼

2.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.产品质量标准

C.生产工艺规程

D.销售记录

3.某药品零售企业销售过期药品，被药品监督管理部门查处。下列关于该案件的说法，正确的是：()

A.该企业可以主动销毁过期药品，不予处罚

B.该企业应当承担相应的法律责任，包括罚款和吊销药品经营许可证

C.药品监督管理部门应当给予警告，并可以处以罚款

D.该企业应当向消费者赔偿损失，但不承担行政责任

4.以下哪项不属于药品生产企业的生产设施？()

A.生产车间

B.质量检验室

C.销售部门

D.研发中心

5.某药品生产企业因生产质量不合格