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二类医疗器械管理培训试题(含答案)

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题只有一个正确选项，请将正确选项的字母填入括号内。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过（）等方式获得。

A.物理方式

B.药理学方式

C.物理方式或者药理学方式

D.免疫学方式

2.按照医疗器械风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。第二类医疗器械是指（）。

A.风险程度最低，实行常规管理

B.风险程度中等，需要严格控制管理

C.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理

D.具有致畸性

3.经营第二类医疗器械的企业，应当向（）办理经营备案。

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

4.《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A.5；6

B.5；3

C.4；6

D.10；3

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，销售医疗器械应当建立销售记录制度。进货查验记录和