医疗器械企业经营自查标准报告实用版.pdfVIP

医疗器械企业经营自查标准报告

报告适用于第二类第三类医疗器械经营企业含批零兼营网络经营的内部自查旨在为企业提供可落地可验证的自查框架助力企业系统性排查经营环节的合规隐患二自查范围与周期一自查范围覆盖医疗器械经营全流程包括但不限于人员管理质量管理机构人员资质培训考核设施设

一、前言

为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、

《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第

8号）及《医疗器械经营质量管理规范附录》等法规要求，强化企

业主体责任，规范医疗器械经营行为，防范质量安全风险，特制定

本自查标准报告。本报告适用于第二类、第三类医疗器械经营企业

（含批零兼营、网络经营）的内部自查，旨在为企业提供可落地、

风险红色直接违反法规可能导致产品质量事故的问题如未配备质量管理人员冷藏产品温度超标较大风险橙色影响质量管理体系有效性的问题如供应商资质审核遗漏培训记录不全一般风险黄色流程或记录不规范的问题如温湿度记录填写潦草货架标识不清二整改流程与要求风险

可验证的自查框架，助力企业系统性排查经营环节的合规隐患。

二、自查范围与周期

（一）自查范围

覆盖医疗器械经营全流程，包括但不限于：