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制药装备生物反应器通用技术要求新旧标准差异分析.pdf

GB/T47745-2026《制药装备生物反应器通用技术要求》新旧标准

差异分析

一、标准基本信息

•标准名称：制药装备生物反应器通用技术要求

•标准号：GB/T47745-2026

•发布日期：2026-05-25

•实施日期：2026-12-01

•新旧关系：首次制定，无旧标准替代

•归口单位：全国制药装备标准化技术委员会

•起草单位：中国制药装备行业协会、国内头部生物反应器制造企业、国家级药品检验机构、

知名生物制药企业等联合起草

•主要起草人：由行业资深专家、企业技术总工及科研院所研究员组成（具体名单以官方发

布为准）

•适用范围：本标准规定了制药装备用生物反应器的术语和定义、分类与型号、通用技术要

求、性能要求、安全要求、试验方法及检验规则。适用于以动物细胞、微生物、植物细胞

等为培养对象的各类生物反应器（包括搅拌式、气升式、波浪式等）的设计、制造、检验

及验收。

二、核心变化概览

由于GB/T47745-2026为首次制定，不存在传统意义上的“新旧标准差异对比”。本标准的发

布标志着我国在制药装备核心设备——生物反应器领域，正式结束了长期依赖企业标准、行业

标准或国外指南的“无国标”状态，填补了该领域的国家标准空白。