医疗器械经营管理培训考试题库及答案.docxVIP

医疗器械经营管理培训考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过药理学、免疫学或者代谢的方式作用于机体的物品

B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗

C.用于生理结构的判断

D.用于生命的支持或者维持

2.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当对供货者的资质进行审核，以下哪项资料不是必须审核的？（）

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证

C.医疗器械注册证或者备案凭证

D.供货单位员工的社保缴纳证明

3.按照《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；没有有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.2；5

B.5；5

C.2；10

D.5；10

4.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，其中质量管理人员应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.工程相关专业大专以上学历

C.国家认可的相关专业学历或职称

D.只要工作经验丰富即可，无学历要求

5.经营第（）类医疗器械不