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医疗器械监督管理条例知识考核试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例。本条例的施行日期是：

A.2020年6月1日

B.2021年6月1日

C.2020年12月1日

D.2021年12月1日

答案：B

2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。其中，医疗器械的界定是指：

A.直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品

B.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、软件或者其他物品

C.用于疾病诊断、预防、治疗、监护、缓解的仪器设备

D.所有用于医疗目的的工业产品

答案：A

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度（），实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

A.高

B.中

C.低

D.无

答案：C

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）依法承担责任。

A.安全性

B.有效性

C.安全性和有效性

D.质量合格性

答案：C

5.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.所在地设区的市级