医疗器械通用知识测试题与答案.docx

医疗器械通用知识测试题与答案

一、单项选择题（共40题，每题1分，共40分。每题只有一个正确选项，请将正确选项的序号填入括号内）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品

B.计算机软件

C.医疗器械配套使用的附件

D.体外诊断试剂

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗