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医疗器械岗位职责培训考试试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其主要使用目的不包括（）。

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.人体器官的彻底永久性替换

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.飜险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.通过植入方式作用于人体的医疗器械

3.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，首营企业审核时必须索取并查验的证件不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或经营许可证

C.医疗器械注册证或备案凭证

D.医疗器械广告批准文件

4.医疗器械经营企业对其采购、储存、销售、运输等环节的质量管理制度应当至少（）修订一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.必要时及时进行，并定期评估