年生物药品生产质量体系工程师新员工岗位专业知识笔试题目及答案.docxVIP

年生物药品生产质量体系工程师新员工岗位专业知识笔试题目及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.生物药品生产中，什么是无菌操作的核心？()

A.个人卫生

B.清洁工作

C.环境控制

D.无菌室设备

2.生物药品生产质量管理规范（GMP）中的质量风险管理主要针对哪些方面？()

A.人员培训

B.生产工艺

C.产品质量

D.以上都是

3.以下哪个不是生物药品生产中常见的灭菌方法？()

A.热压灭菌

B.辐照灭菌

C.紫外线灭菌

D.甲醛熏蒸灭菌

4.生物药品生产过程中，以下哪个环节不属于质量保证的范畴？()

A.原料采购

B.生产过程控制

C.成品检验

D.质量事故处理

5.生物药品生产中的生产记录应当包含哪些内容？()

A.操作步骤

B.操作人员

C.产品批次

D.以上都是

6.生物药品生产中的偏差管理，以下哪个是正确的处理步骤？()

A.忽略偏差，继续生产

B.立即停止生产，进行调查

C.等待上级指示

D.对偏差进行分类

7.生物药品生产质量管理规范（GMP）要求企业应建立和实施什么？()

A.生产设备管理制度

B.人员培训制度

C.环境卫生管理制度

D.以上都是

8.以下哪种微生物对生物药品生产质量影响最大