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PPWR医疗器械包装合规手册.pdf

PPWR医疗器械包装合规手册.pdf

    PPWR医疗器械包装合规手册

    2026年8月12日起，欧盟包装法规PPWR正式落地、宣告开启全

    面生效执行！若有PPWR违规，企业将面临：海关扣留、产品下架、平

    台禁售、市场禁入等多种严重后果！

    一、举例：首先判定包装是否适用PPWR

    1.医疗器械的接触敏感型塑料包装PPWRArt.6(11)(b);Art.7(4)(b)

    a.定义：直接接触医疗器械本体的塑料包装，设计目的是为器械提供无菌屏障或

    物理保护，且包装材料与器械直接接触。

    b.典型示例：

    ·无菌屏障系统：医用级吸塑包装、灭菌袋

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