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疫苗储存运输与冷链管理规范（最新版）

本规范依据《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）、《药品经营质量管理规范》（国家市场监督管理总局令第28号）、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》、GB/T34344-2017《药品物流温湿度监测记录规范》、GB50995-2014《冷链物流分类与基本要求》制定，所有从事疫苗采购、储存、运输、配送、接种的机构和相关从业人员必须严格遵照执行。

第一章总则

一、编制目的

1.全面覆盖疫苗从生产企业出库到接种单位接种的全链条操作流程，消除温控盲区，避免疫苗因储存运输操作不当出现活性失效、污染变质等质量问题，保障每一支流向公众的疫苗质量符合国家强制标准。

2.落实全链条可追溯管理要求，实现所有疫苗的流向可查、责任可追，建立常态化的风险防控机制，最大程度降低疫苗冷链环节的安全隐患。

二、适用范围

1.本规范适用于所有品类免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗的储存、运输操作，涵盖灭活疫苗、减毒活疫苗、基因工程疫苗、亚单位疫苗等所有已上市疫苗品类，不同疫苗有特殊储存温度要求的，优先执行对应疫苗说明书标注的温度管控指标。

2.本规范约束所有参与疫苗流转的从业主体，包括疫苗上市许可持有人、各级疾病预防控制机构、第三方冷链物流配送企业、各类接种单位、疫苗进出口经营企业，所有主体不得超出本规范要求简化操作流程。

三、基本管理原则

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