2026年医疗器械监督管理条例培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械监督管理条例培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指：

A.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

D.风险程度最低，无需特殊管理的医疗器械。

答案：A

2.医疗器械注册人、备案人应当对上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，撰写（）报告。

A.风险效益分析

B.不良事件监测

C.产品质