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2026药品质量管理制度培训测试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施的质量管理体系文件，其最低保存期限为（）。

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后5年

D.永久保存

答案：C

2.《药品生产质量管理规范》（2020年修订）规定，关键人员中必须全职在岗且不得兼职其他企业相同职责的是（）。

A.质量负责人

B.生产负责人

C.质量受权人

D.设备工程师

答案：C

3.关于变更控制，下列哪项描述符合GMP要求（）。