环氧乙烷灭菌监测规范.docx

环氧乙烷灭菌监测规范

1适用范围

本规范适用于各级医疗机构消毒供应中心、医疗器械生产企业、第三方消毒服务机构采用环氧乙烷（EthyleneOxide，EO）进行灭菌处理的过程监测与质量控制，涵盖常规灭菌监测、设备性能验证、环境职业健康监测、残留监测、结果判定与不合格处理等全流程要求。

2物理监测

2.1监测要求与频次

每一次环氧乙烷灭菌循环必须全程开展物理监测，实时记录灭菌全过程的关键工艺参数，不得缺项漏项。

2.2监测参数与合格标准

环氧乙烷灭菌关键参数包括灭菌温度、腔室压力、相对湿度、环氧乙烷浓度、灭菌暴露时间、解析参数，各参数的合格范围及允许偏差如下：

（1）灭菌温度：根据灭菌