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医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给（），用以指导该产品正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

A.经销商

B.医疗机构

C.用户

D.监管部门

2.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的，用于识别产品特征和标明（）、使用、安全警示等信息的文字、符号、图形及组合。

A.储运

B.价格

C.产地

D.经销商

3.医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。说明书和标签中的文字、符号、图形、表格、数字、照片、视频等应当（），不得有虚假、夸大内容或误导性描述。

A.清晰、易认

B.美观、大方

C.详尽、具体

D.专业、深奥

4.医疗器械说明书和标签应当使用（）。对于进口医疗器械，应当附有（），且中文说明书、中文标签的内容应当与原产地说明书、标签的内容保持一致。

A.英文；英文翻译件

B.中文；中文说明书和中文标签

C.中文；英文说明书

D.本国语言；中文翻译件

5.医疗器械的最小销售单元应当附有说明书。如果医疗器械属于非直接操作使用的，其说明书可以由（）提供。

A