药品微生物检验技术规范（试行）.docx

药品微生物检验技术规范（试行）

1检验基本要求

1.1人员要求

从事药品微生物检验的人员必须经微生物专业知识、检验操作技能、生物安全知识系统培训，考核合格后方可上岗；每年至少开展1次健康体检，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、化脓性或渗出性皮肤病等传染性疾病人员，不得从事药品微生物检验工作；进入洁净检验区人员必须严格执行更衣流程，限制人员走动与交流，避免皮肤、毛发脱落污染环境，无菌检验操作必须戴无菌手套、口罩。

1.2环境设施与设备要求

药品微生物检验区域必须与生产、办公区域物理分隔，不同检验项目的环境洁净度符合以下要求：无菌检查、无菌药品无菌限度检查所在洁净区，应符合《药品生产质量管理规范