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GMP自检考试试题与解析

一、单选题（每题3分，共30分）

1.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

2.以下哪项不属于GMP的基本原则（）

A.质量第一

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

3.GMP要求药品生产企业应建立文件管理系统，文件包括（）

A.质量标准

B.生产操作规程

C.记录

D.以上都是

4.药品生产车间的空气洁净度等级分为（）

A.A、B、C、D四级

B.100级、10000级、100000级、300000级

C.百级、千级、万级、十万级

D.以上都不对

5.药品生产过程中的物料管理要求（）

A.物料应按规定的储存条件存放

B.物料应按批取样、检验

C.不合格物料应专区存放，并有明显标志

D.以上都是

6.药品生产企业的人员培训应包括（）

A.专业知识培训

B.操作技能培训

C.GMP知识培训

D.以上都是

7.GMP要求药品生产企业应建立质量保证体系，质量保证体系包括（）

A.质量标准

B.检验操作规程

C.质量管理制度

D.以上都是

8.药品生产企业的厂房、设施应定期（）

A.检查

B.维护

C.验证

D.以