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金属锁定接骨板系统产品技术要求（2022版）

1产品型号、规格、结构及组成

1.1产品概述

本产品为金属锁定接骨板系统，属于第三类骨科植入医疗器械，由金属锁定接骨板、锁定接骨螺钉、可选填塞钉、普通接骨螺钉等组件组成，为骨科骨折内固定专用植入系统。产品采用医用钛合金材料制造，表面无着色，分为灭菌包装与非灭菌包装，灭菌产品有效期5年。

1.2结构组成

系统核心组件包含：各类解剖型锁定接骨板、锁定螺钉、加压螺钉、填塞钉等配套紧固件；接骨板含锁定孔、加压复合孔结构，可实现锁定固定与加压固定双重功能，适配四肢、手足、骨盆、锁骨等多部位骨折内固定。

1.3材料要求

产品原材料采用符合GB/T13810、GB23102标准的医用钛合金（TC4/TC4ELI/Ti-6Al-7Nb），材料力学性能、化学成分、生物相容性符合骨科植入物专用材料规范，无杂质、无有害析出，满足长期体内植入使用要求。

1.4型号规格

产品涵盖四肢、手足、锁骨、骨盆等系列解剖型锁定板，螺钉规格包含2.4mm、2.7mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm等常用直径规格，板体长度、孔数、弧度按人体解剖结构差异化设计，所有规格尺寸公差符合本技术要求及行业标准。

1.5预期用途

适用于人体四肢骨折、手足部骨折、锁骨骨折、骨盆骨折等骨性损伤的切开复位内固定治疗，用于稳定骨折断端、维持解剖复位、促进骨折愈合