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2026年医疗器械监管考试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.风险程度极高，禁止生产、进口的医疗器械

答案：B

解析：第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效；第二类为中度风险，需严格控制管理；第三类为较高风险，需采取特别措施严格