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生物制药质量控制规范操作手册

1.第一章总则

1.1质量控制的基本原则

1.2质量控制的目标与范围

1.3质量控制的组织与职责

1.4质量控制的法律法规与标准

2.第二章原料与辅料控制

2.1原料的验收与检验

2.2辅料的采购与储存

2.3辅料的检验与放行

2.4原料与辅料的记录与追溯

3.第三章生产过程控制

3.1生产环境与设施控制

3.2生产操作规程与关键控制点

3.3生产过程的监控与记录

3.4生产过程中的变更控制

4.第四章产品检验与放行

4.1产品检验的项目与方法

4.2产品检验的记录与报告

4.3产品放行的依据与标准

4.4产品检验的复检与确认

5.第五章产品包装与标签

5.1包装材料的选用与检验

5.2包装过程的控制与记录

5.3标签的规范与管理

5.4包装后的检验与验收

6.第六章产品储存与运输

6.1产品的储存条件与要求

6.2产品的运输过程控制

6.3产品的运输记录与追溯

6.4产品的储存与运输环境监控

7.第七章质量事故与偏差处理

7.1质量事故的报告与调查

7.2偏差的识别与处理

7.3质量事故的分析与改进

7.4质量事故的记录与归档

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