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2026年1月GCP培训

2026年1月全国药物临床试验从业人员GCP规范化专项培训正式启动，本次培训由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合中国药学会药物临床试验专业委员会主办，覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物临床试验机构备案人员、在岗研究者、临床研究协调员（CRC）、临床研究监查员（CRA）、申办方项目负责人、伦理委员会专职人员共12760人，是2025年12月《药物临床试验质量管理规范》配套修订细则正式发布后全国层面首次大规模全覆盖的实操导向型培训，所有培训内容均基于2025年全国药物临床试验现场核查的全量数据、2026年最新生效的监管文件要求编制，无过时条款、无空泛表述，所有知识点均可直接落地应用于一线临床试验工作场景。

首先进入本次培训第一模块：2025年全国药物临床试验合规核查全量数据复盘与典型缺陷溯源。2025年国家药监局核查中心联合各省级药品监管部门共完成药物临床试验现场核查1217项，覆盖创新药临床试验429项、仿制药生物等效性试验513项、第三类医疗器械临床试验197项、中药民族药临床试验78项，核查结果显示整体合规率为62.8%，较2024年的57.1%提升5.7个百分点，但仍有37.2%的项目存在不同等级的合规缺陷，其中严重缺陷占全部缺陷项的8.9%，直接导致107个项目的注册申请被药审中心拒收，对应申办方直接经济损失累计超过37亿元。按项目类型拆