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2025年制药设备与工程设计综合试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列属于“无菌药品生产A级洁净区”的是（）

A.口服液灌装区B.粉针剂分装区C.原料称量区D.外包装区

2.关于制药设备材质选择，错误的是（）

A.不锈钢316L耐腐蚀性优于304B.非金属材料可用于强酸环境

C.设备材质需满足无毒、易清洁要求D.铝合金可接触强碱溶液

3.制药车间洁净区按空气中悬浮粒子浓度分为（）级

A.四B.六C.八D.九

4.流化床制粒机的“一步制粒”功能是指（）三步工艺连续完成

A.粉碎、混合、制粒B.混合、制粒、干燥

C.制粒、干燥、整粒D.混合、干燥、包衣

5.GMP的核心目标是（）

A.降低生产成本B.保证药品质量C.提高生产效率D.扩大生产规模

6.设备验证的四个阶段不包括（）

A.设计确认（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.维修确认（MQ）

7.注射剂生产中，除菌过滤滤膜的孔径要求通常为（）

A.≤0.1μmB.