原创力文档无菌医疗器械内部审核实施方案
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、审核目的与适用范围 6
三、审核准则与标准要求 8
四、审核组织与职责分工 11
五、审核时间与频次安排 14
六、生产现场环境审核要点 16
七、人员操作规范审核内容 19
八、原材料进货检验审核要求 24
九、生产过程控制审核项目 27
十、成品检验放行审核要求 29
十一、仓储物流合规性审核内容 32
十二、体系文件执行审核内容 36
十三、纠正预防措施落实审核要求 39
十四、供应商管理合规性审核内容 40
十五、质量记录管理审核要点
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