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2026年国家GCP培训通关测试卷附答案详解(考试直接用)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题仅有1个正确选项，错选、漏选、不选均不得分）

1.根据2023年修订施行的《药物临床试验质量管理规范》要求，临床试验全过程的核心管理目标不包含以下哪一项：

A保护受试者的权益和安全

B保证临床试验数据、结果的真实、可靠

C最大化降低临床试验申办方的研发成本

D保障临床试验过程符合科学与伦理准则

2.按照我国现行GCP对伦理委员会的组成要求，伦理委员会的法定最低成员数量、专业构成要求为：

A不少于3人，全部为医药相关专业人员

B不少于5人，包含不同性别人员，其中至少1名非医药专业背景成员、1名独立于研究机构的外部成员

C不少于7人，全部为高级职称医疗从业者

D不少于9人，包含至少2名司法背景人员

3.临床试验开展过程中，对受试者安全保障、临床试验数据真实性承担首要责任的主体是：

A申办方委派的监查员

B临床试验机构办公室管理员

C临床试验的主要研究者（PI）

D伦理委员会秘书

4.针对境内药物临床试验过程中发生的非致死、非危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办方应当自获知完整信息后多长时间内报送至国家药品监督管理局药品审评中心及属地监管部门：

A7个自然日

B15个自然日

C30个工作日

D60个工作日

5.临床试验