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2026年GMP知识测试题药品生产管理、质量要求等题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确选项，共25题，每题2分，合计50分）

1.根据2025年国家药监局修订发布的《药品生产质量管理规范生化药品附录》新增要求，用于单克隆抗体、基因治疗产品生产的主细胞库、工作细胞库完成全项检定后，最长存储时限不得超过（），每届满该周期需对细胞库的基因型、目的基因表达稳定性、无菌及支原体控制指标进行全项复核检定。

A.5年B.8年C.10年D.12年

2.依据2024年《药品生产数字化追溯管理规范（试行）》要求，企业采用电子批记录替代纸质批记录时，原始生产数据不得进行非授权修改，所有操作全程留痕可追溯，电子批记录的保存时限至少为药品有效期后（），且整体保存时长不得少于（）。

A.1年3年B.1年5年C.2年5年D.2年3年

3.非无菌药品生产过程中，涉及热敏性、易氧化中间产品暴露放置的生产工序，所在洁净区的空气洁净度级别最低不得低于（），且环境静态微生物总数不得超过100cfu/m3。

A.A级B.B级C.C级D.D级

4.洁净区A级操作区域的动态悬浮粒子最大允许数，≥0.5μm粒径的粒子不得超过（）pc/m3，≥5μm粒径的粒子不得超过（）pc/m3，实测值连续3次监测超标必须立即停止生产开展偏差调查。

A.352020