医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(含答案).docxVIP

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其建立与实施的依据是（）。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.以上都是

答案：D

2.医疗器械经营企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，其应当履行的职责不包括（）。

A.提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责

B.确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械

C.亲自处理所有重大质量投诉和质量事故

D.作出质量承诺，并对所经营医疗器械的质量负总责

答案：C

3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当至少有（）人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经历。

A.1,2

B.1,3

C.2,3

D.2,5

答案：B

4.经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.大专

B.本科

C.中专

D.高中

答案：A

5.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在（）。

A.居民住宅内

B.军事管理区（不含可租赁区域）