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医疗器管理培训试题及答案.docx

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    医疗器管理培训试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共20分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的是第几类？

    A.第一类

    B.第二类

    C.第三类

    D.特种类

    答案：C

    2.医疗器械注册证的有效期为多少年？

    A.3年

    B.4年

    C.5年

    D.长期有效

    答案：C

    3.经营第二类医疗器械，企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理什么手续？

    A.注册

    B.备案

    C.审批

    D.报告

    答案：B

    4.下列哪项不属于医疗器械不良事件？

    A.正常使用情况下，产品未能达到预期使用效果

    B.在正常使用情况下，导致患者

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