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2026年生物制药工艺与药品质量控制试题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.在单克隆抗体生产过程中，用于去除宿主细胞DNA的工艺是？

A.超滤

B.亲和层析

C.酶切（DNaseI）

D.离子交换层析

2.以下哪种方法不适用于生物制药过程中的在线检测（PAT）？

A.颗粒计数

B.pH监测

C.微生物计数

D.液体密度测定

3.在生物药液的灭菌工艺中，以下哪种方法最适用于高粘度溶液？

A.蒸汽灭菌（湿热灭菌）

B.紫外线照射

C.超声波灭菌

D.干热灭菌

4.生物药液的纯化过程中，用于去除小分子杂质的步骤通常是？

A.离子交换层析

B.凝胶过滤层析

C.亲和层析

D.反相层析

5.在生物制品的质量控制中，以下哪项指标不属于生物等效性（BE）研究的关键参数？

A.AUC（曲线下面积）

B.Cmax（峰值浓度）

C.Tmax（达峰时间）

D.药物稳定性

6.在生物药液的冻干工艺中，预冻阶段的主要目的是？

A.去除水分

B.形成冰晶结构

C.稳定pH值

D.添加保护剂

7.生物制药过程中，以下哪种设备不适用于无菌灌装？

A.机器人手臂

B.自动化灌装机

C.超声波检测仪

D.无菌屏障系统

8.在生物制品的稳定性研究中，加速稳定性测试的主要目的是？

A.