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2026年gcp试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题2分，总计60分）

1.根据2025年国家药监局发布的《药物临床试验质量管理规范补充细则》要求，开展以罕见病为适应症的药物临床试验，伦理委员会审查快速通道的最长时限不得超过以下哪个时长？

A.7个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日

答案：A

解析：2025年新版GCP补充细则针对罕见病、儿童重症疾病等临床急需的药物临床试验明确了伦理快速审查机制，要求符合资质的伦理委员会在受理材料后7个工作日内出具审查意见，相较于常规药物临床试验30个工作日的首轮审查时限压缩了75%，保障临床急需用药的研发效率，同时保留对受试者权益保护的全流程核验要求。

2.临床试验过程中使用经国家药监局医疗器械技术审评中心认证的人工智能辅助工具采集受试者电子日志数据，以下操作符合2026年现行GCP要求的是？

A.无需对AI采集的数据进行溯源验证，直接纳入原始数据集

B.研究者需每周对AI生成的受试者日志内容进行抽样核验，抽样比例不低于10%

C.AI生成的异常告警数据无需触发研究者评估流程，直接由统计人员剔除

D.受试者授权后，AI可自动代签电子知情同意书

答案：B

解析：2025年GCP补充细则新增了AI辅助临床试验工具的管理要求，明确所有AI生成的临床数据必须经过研究者的溯源核验，日常抽样核验比例不得低于